一、收费疫苗(第二类疫苗)按照什么规定来接种?
《预防接种工作规范(2016年版)》规定,“根据国家制定的第二类疫苗使用指导原则或国家、省级发布的接种第二类疫苗建议信息或疫苗使用说明书接种第二类疫苗。”
13价肺炎疫苗还没有出台指导原则或接种建议,因此,要按照疫苗说明书的规定来接种。
二、内地13价肺炎疫苗说明书是如何规定的?
根据13价肺炎疫苗说明书中的相关规定,13价疫苗的接种对象和免疫程序为:
1、接种对象为6周龄至15月龄婴幼儿。
2、推荐接种程序为2,4,6月龄分别接种三剂,为基础免疫,12-15月龄加强免疫。
3、基础免疫首剂最早可以在6周龄接种,之后各剂间隔4~8周。
4、根据疫苗说明书,13价肺炎疫苗在内地并没有被批准为15月龄以上人群接种,只能用于15月龄以下的儿童。
三、为什么疫苗说明书规定只能用于15月龄以下的儿童?
国家食品药品监督管理局在批准新疫苗上市过程中,只批准其在国内开展临床试验中选择的人群。13价肺炎疫苗临床试验的人群为15月龄以下的婴幼儿,目前,国内尚无应用于15月龄以上婴幼儿的临床试验数据。
因此,国家药监局(FDA)只批准了13价肺炎疫苗用于特定年龄的儿童,15月龄以上的儿童暂时不能接种。
疫苗说明书有法律效力,接种门诊的医生,要按照药监部门批准的疫苗说明书开展疫苗接种工作。
四、香港13价肺炎疫苗如何接种?
内地上市的13价肺炎结合疫苗和香港的没有任何差别,但说明书的规定有差别。
香港的13价肺炎疫苗可以用于15月龄以上儿童,其中,1-2岁的儿童接种2针,间隔8周;2岁以上的儿童接种1针就行。
五、什么时候2岁以上的儿童可以接种?
目前还没有准确的时间表。13价肺炎疫苗公司也在开展大年龄儿童的临床试验。希望能早日获得试验结果,早日修改疫苗说明书,让2岁以上的儿童也可以接种。